三部委联合通报非法疫苗案进展

　　2016年3月24日17：00，公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局三部委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。

　　今日来到发布会现场的专家有：中国工程院院士、国家免疫规划专家委员会主任委员赵铠;中国疾病预防控制中心主任医师王华庆;北京市西城区德胜社区卫生服务中心主任韩琤琤。

　　我们就大家热点关注的几个问题，请专家们作出解答。

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　　提问：昨天在整个朋友圈大家争论的焦点是，如果我们已经接种了这类有问题的二类疫苗的情况下，会导致什么后果?最坏的后果是什么?有人说会死人，有人说其实就是打了白打，请专家帮我们解读一下，如果我们在过去的这一段时间里面已经接种了这些有问题的疫苗，什么后果?

　　王华庆：疫苗为什么要冷藏、保存和运输?就是因为它是一个生物制品，这里面考虑的是一个有效性的问题。他现在做了一个不规范的，或者违反规定冷链外的行为，这个我没有看到具体的情况，只是了解了一些情况，他的主要问题还是影响它的效果。但是到底影响到多大?因为刚才赵院士讲到，在冷链外存在多长时间?它可能时间长，但是这个时候它的温度没有那么高，有些疫苗可能效价就不会降低很大。你像乙肝疫苗还有流脑疫苗，它对耐热性就比较好。具体情况要具体分析，现在国家也正在调查，从理论上来说，因为它是一个正规厂家生产的疫苗，不是假疫苗，或者伪劣的疫苗，它在前期有质量控制，这个可能风险会小一些。它是正规厂家生产的疫苗，在源头上，它在前期，在冷链系统内有一个保证，在后期它到底影响有多大，还需要评估。

　　提问：这次疫苗出事以后，跟疫苗相关很多的媒体翻出来，其中有一个报道，我们国家疫苗制作生产工艺的问题，我想请专家介绍一下，我们国家疫苗生产工艺到底在国际上处于什么水平?是不是几十年没有进步?

　　第二个问题，国产疫苗出事以后，这两天私立医院和社区门诊进口疫苗打得非常火爆，还有一些做了营销，说我们的疫苗是保证安全的。我们国家对于进口疫苗如何管理?是不是能够确保安全性?他们疫苗的渠道是否是正规的?

　　第三个问题，临期疫苗的概念，咱们国家对临期疫苗有没有规范?我们如何处理临期疫苗?实际上我们打疫苗的时候，不会查疫苗的保质期，我们如何保证临期疫苗到了期限以后没有打在孩子身上。

　　赵铠：国内疫苗的生产质量我说一下，现在工艺水平和国外是完全相似的。特别是疫苗质量，2010版的药典和欧盟的药典结果一样，标准是一样的。

　　另外一个，我们国内生产的疫苗出来，不但是生产企业要按照规程来鉴定都符合要求，要通过国家鉴定所要批批检。疫苗不像药品，疫苗是通过国家的鉴定所批批检的，然后再发出去。我认为这个质量是有保证的。

　　有的疫苗跟进口疫苗做了研究或者观察，都一样的。有些地方进口疫苗销得还好一点，这里面有一些问题，所谓营销的手段了，这个问题就不说了。

　　临期疫苗假设它失效了，因为打了以后可能没有问题，假设一般有问题，现在老百姓的意识也提高了，他可以拿说明书。我看报纸上报道过，拿说明书找疫苗接种单位。假如说3月1号失效，我3月1号就不用了，实际上你要去检测它可能还是有效的，但是它法定的时间已经失效了。不像过去，现在的生产厂家，过去有这种情况，疫苗到到期要重新鉴定，现在成品都是失效以后就不用了。

　　王华庆：其实国产疫苗和进口疫苗要求的标准是一样的，达到了才进入市场。我们国家绝大部分，都用的国产疫苗，我国传染病得到控制是国产疫苗的贡献。刚才讲了如果没有疫苗，脊髓灰质炎，乙肝的表面抗原不会下降那么大，麻疹得到控制也好，这些都是由我们自己的疫苗给孩子接种得到的效果。所以现在从认识上有一些不同的地方，我们最终是要看看应用这个疫苗之后是不是这个疾病得到了控制，是不是它的疑似异常反应增多，或者大家关心的安全性来看，其实从我们监测来看没有很大的差别。

　　提问：咱们私立医院接种疫苗，是不是跟咱们国家的管理是一样的?他们是如何管理的?有没有管理办法?还是他们是个盲区?

　　王华庆：这个问题是一个流通管理问题。

　　韩崢崢：作为基层卫生服务中心来讲，我们疫苗采购的途径，路径是非常严格的，在有效期上也有严格的规定，像药品半年之内我们都不会采购。所以在药品或者疫苗计划的时候，我们有严格对疫苗有效期的要求。

　　提问：山东疫苗案出来之后，我们作为家长来讲很关心孩子怎么样才能知道我到底有没有注射临期或者过期的疫苗，我们通过什么渠道能够确定?如果真的有这种情况，需要不需要二次接种?

　　第二个问题，关于过期疫苗，回收体系怎么样?比如说疫苗过期了，我们通过什么途径把它回收回来?回来之后怎么样进一步处理?

　　韩崢崢：我们是从源头控制，其实作为我们疫苗的配送渠道，它是通过双重渠道的，一方面是通过网上，在网上它的有效期是直接注明在上面，这是不可更改的，而且从上到下都是一个系统平台，我们明确规定，我们有屏蔽系统，近半年的效期是不可以进来的，这是严格规定的，是根本不可能进到机构。

　　再有我们疫苗的购进是以月为单位的，用完这一个月内的疫苗，新进的疫苗一定要摆在这个药的后面，就是一批用完再用第二批，这是一个月清理一次，而且是统一配送，统一采购，由北京市疾病预防控制中心统一配送，统一采购。刚才赵院士已经谈到了，送疫苗的车是有严格的规定，它的温度控制完全是在一定范围之内的，都是有严格规定的，也是有温度把控的。

　　提问：之前山东的案子，比如说这些过期的疫苗，我们会通过什么方式追回呢?

　　韩崢崢：如果临期的，我们如果说接近有效期，我们有一个核查制度，我们有专人负责，专人监管，像我们是直接由我们保健科的副主任直接来进行双人的核对，双人监管。假设真是近效期，近半年之内的效期，我们就要退回，原路退回。我们专门有退单，有退疫苗的渠道。第一严格把握准入关，第二，我们有退出机制。

　　提问：我们怎么知道孩子是不是注射了过期疫苗?

　　韩崢崢：其实可以追溯疫苗的批号，我们是一个孩子一个批号，一支药上有一个批号，这是可以查的，只不过没有广泛的自己自查，其实可以追溯到这个批号到底打到哪个孩子的身上。可以溯源，可以一直追，这个批号的疫苗打在哪个孩子身上，这个批号上，这个疫苗是绑定有效期，这个效期，而且孩子接种的手册也有接种的时间，所以这是完全可以溯源的。

　　提问：之前出现问题的疫苗，什么时候会对社会公布?

　　韩崢崢：我们把住进入关，即便有，而且我们有核查机制。

　　王华庆：刚才你说追溯的过程，这个疫苗进入疾控系统，它有一个签收单进来，什么时候送来，在什么温度保存，一会儿你们看现场就知道了，谁送来的，什么时候送来的，送来的过程，它的温度是什么样的状态，送的什么品种，量是多少，它有一个完整的接收记录。

　　在我们的使用过程中，儿童到底打的什么疫苗，因为现在谁也不知道，因为还没有公布，这个儿童什么时间打什么疫苗，哪个企业的，批号是什么，包括家长签字，记录有两份，一份是在家长手里，接种证，还有一份就是存在我们的接种卡，或者他的电子信息系统，都会有记录。包括疫苗在这里的储存温度，我们都有监测，它都有记录。所以追溯的系统，其实疫苗在免疫规划那一天开始就做这个事情，现在是越来越完善了，一会儿你们可以在现场看到这个过程。

　　提问：如果我们接种了无效的疫苗之后，已经过了规定的时间，因为这次涉及到5年之久，这个疫苗是要补种还是怎么办?会不会有些其他的问题?

　　在接种之前，应该跟家长做哪些沟通?来防范这些问题的产生。谢谢!

　　韩崢崢：接种之前作为医生在给孩子制定接种计划的时候，一定要有一个知情同意，像一类疫苗一共有11种，疫苗每一种疫苗都有后面的知情同意书，我们的医生要一条一条的告知我们孩子的家长，接种这个疫苗的适应症、禁忌证，都会严格的告知。我们每一个孩子的家长都有知情权，而且要签字，而且这个知情同意书要历史的储存，就是保护我们每一个孩子他接种的过程是透明公开的，让我们每一个家长一定要知道详情，而且要签字。然后再根据孩子的年龄，根据孩子的实际情况，然后给予孩子制定接种计划。

　　提问：如果已经接种失效的疫苗，过了约定的年龄应该怎么办?又过了规定的年龄，是不是要补种呢?

　　王华庆：关于疫苗的补种我们有一个规定，如果你在儿童时期没有打上疫苗，在什么时候应该补种，不同的疫苗是不一样的。刚才您说到5年也好，4年也好，我们对现场的情况可能需要调查，调查之后根据调查的结果，将来可能有一个专家组会对这个事件做一些判断。我想跟大家交流一个内容，疫苗打上正常情况下不是说每个人都产生保护，因为疫苗的主要作用是一个群体，好比说我这个人群，5岁以下小孩，我这个麻疹免疫之后，有95%的成功，他就不会出现麻疹的流行。

　　像脊髓灰质炎，我要服完这个糖丸之后，如果有80%到85%成功了，这个小儿麻痹也会被阻断，而且被消灭。过去我们打疫苗没有做抗体检测，但是实际上我们可以看到我们整个疾病下降的情况，如果大家都去打疫苗，我们就建立了这个屏障，如果有一部分打疫苗，一部分不打疫苗，将来这个疾病可能会流行。

　　所以说要控制一个传染病，在接种疫苗方面，尤其国家免疫规划疫苗使用方面，要必须保持一个非常高的接种率。为什么一直提接种率、免疫屏障，如果接种率不高，那么这个疾病就会流行。

　　一会儿大家去看的时候，可能会看到国家免疫规划疫苗和二类疫苗怎么区分，你们可以看到国家免疫规划疫苗上面有两个字样，一个是国家免疫规划，一个是免费，可以看到这个。这是二类疫苗和国家免疫规划疫苗的区别。

　　提问：是不是作为家长的人，是没有必要再带自己的孩子查接种是不是有抗体?因为只要大的环境下面有疫苗的话，他一两支疫苗没有接种上也是问题不大的?就是他没有必要再查抗体了。

　　第二个问题，疫苗接种单位的资质，是只有疾控中心底下的预防站才有资格来接种疫苗，包括民营医院也可以来接种?

　　北京市是统一配送，统一采购的，其他的各省也是同样的情况吗?这个统一配送是指配送到各个站点，还是统一配送到省、市，底下的配送情况怎么样?

　　王华庆：第一类疫苗是走疾控系统，最后到接种单位。第二类疫苗有不同的方式。还有一个检测的问题，我们大家都非常关心，我打完疫苗是不是成功了，国际通用原则是不需要检测的，因为它建立免疫屏障，在疫苗的使用过程中它的成功率，是需要高接种率，达到高接种率，整个人群产生屏障了。

　　关于接种单位的资质，从条例和规范当中都有规定，你只要达到了相应的条件，经过县区级卫生计生行政部门考核认定，还有一个需要，就可以拿到这个资质，不是说什么单位都可以接种疫苗，必须接种人员要有条件，接种单位也有条件，达到这两个条件之后才能进行接种，不是医疗单位都可以接种的。

　　韩崢崢：对于中心来讲，中心的执业范围一定要在医疗机构当中一定要有这个功能，有这个执业范围，这是对机构的要求。

　　对于人员的要求是有考核、考试、认证、持证上岗的。