疫苗的研发是一个科学的过程,通过各种技术手段研究病原微生物以及其代谢产物,从而制成用于预防传染病或者有治疗效果的疫苗。一般都要经历好几个阶段,评估各种数据后才能真正上市。那么,新冠疫苗三期临床需要多长时间呢?请跟着小编一起来看看吧!
一期临床主要是安全性的指标的观察;二期临床是免疫原性和安全性指标的观察;三期临床主要是在流行的人群中,流行的区域中,观察疫苗是否能够防止人感染,保护率的观察;完成三期临床则是我们国家在疫苗最终研发成功最为关键的要素。
如果说三期临床前疫苗初步有效的验证是“文戏”,那在三期临床中就是真正的“实战”,是获得关键性临床数据。为什么说之前是“文戏”呢?例如在二期临床的初步有效性验证中,通过检测中和抗体的浓度来间接证明有效性。在临床前试验,通过动物试验来证明疫苗可能的保护力。
三期临床试验终点体现了这一点。国际上认为新冠疫苗全程接种14天后,需要对照组有人因感染新冠病毒而患新冠肺炎,才能到达测试终点,并对感染人数的具体数值有所要求。例如美国Moderna公司公布的计划显示,其需要3万名受试者,对照组出现151人感染新冠肺炎时为终点,阿斯利康与之相近,终点为3万名受试者,150人感染。
可见三期临床试验什么时候结束,是计划不来的,而是看三期临床试验中的对照组,也就是注射安慰剂而未注射疫苗的人群中,有没有人因感染新冠病毒而患病。
目前已知新冠疫苗禁忌症包括发热以及比较严重的急性疾病,过敏体质要慎用。糖尿病属于慢性病,会影响人体的免疫力,容易造成抵抗力低下,一旦造成感染不容易痊愈,对这部分人采用注射疫苗的方式来预防某些感染性疾病比健康人还有必要。只要血糖控制良好,没有发热等急性疾病,也不是过敏体质,一般就可以注射疫苗。
新冠病毒来的过于迅猛,并且几乎全民都没有对新冠病毒的抗体,也就是说所有人都有可能受到感染,所以新冠疫苗是属于一种紧急状态研发出来的,并没有足够量大的样来确认是否会对病情产生影响。所以新冠疫苗对于不在18-59岁之间的人群以及孕妇、哺乳期妇女,出于发热、感染、免疫缺陷、免疫紊乱、严重肝肾疾病、药物不可控的高血压、糖尿病、恶性肿瘤等症的人员都要延缓接种,所以新冠疫苗糖尿病暂时不能打。
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