优思明说明书

　　【批准文号】进口药品注册证号：H20080335

　　【中文名称】屈螺酮炔雌醇片

　　【产品英文名称】Drospirenone and ethinylestradiol tablets

　　【功效主治】短期口服避孕药，还可调整月经不规则。

　　【化学成分】屈螺酮和炔雌醇。

　　【不良反应】

　　在中国进行的Ⅲ期临床试验显示，整个临床试验中优思明®组的570例患者中有163例(28.6%)出现与药物相关的不良事件，最常见的3个与治疗相关的不良事件(发生率超过或接近5%)为子宫不规则出血(36例即6.3%)、恶心(27例即4.7%)和情绪波动(32例即5.6%)。这些事件均为已知的复方口服避孕药的不良反应。试验中，优思明®组患者发生的与试验药物肯定相关的严重不良事件是2例(0.4%)妊娠，这两名患者在发现妊娠以前均有漏服或者推迟服药的记录。服用优思明®的患者中无其它严重不良反应发生。

　　【产品规格】本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

　　【用法用量】

　　如果服用正确，复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1%。如果出现漏服药物或者服用方法不正确，避孕失败率会上升。

　　必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。

　　【贮藏方法】

　　密封保存，有效期36个月。